一、法律依据
中华人民共和国国务院第739号《医疗器械监督管理条例》
国家市场监督管理总局第47号《医疗器械注册与备案管理办法》
二、申请部门：山东省药品监督管理局
三、收费标准：46000元/注册单元
四、审评时限：受理（5个工作日）→技术审评（30个工作日）→补正审评（60个工作日）→审查（1个工作日）→复查（1个工作日）→行政审批（5个工作日）
五、注册资料
1.监管信息
2.综述资料
3.非临床资料
4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料）
章节目录、临床评价资料要求、需说明的资料
5.产品说明书和标签样稿
6.质量管理体系文件
7需要说明的申请资料（委托生产适用）
五、您需要做的
☆确定产品的分类，是否属于二类医疗器械
☆确定厂房、车间
☆确定生产工艺
☆建立质量管理体系
☆找到合适的对比器械
☆生产合格样品，送检，取得合格的注册检验报告和生物学检验报告
☆准备注册资料，提交
六、我们能帮您做的
★协助您确定产品分类
★协助您选择合适的场地，生产车间的规划，净化车间的建设
★协助您完善生产工艺
★协助您按照法规要求，确定人员组织架构，供应商管理制度，原材料质量管理和产品质量管理规程，建立质量管理体系
★协助您审核对比器械是否合适，资料是否齐全、符合要求
★编订送检资料，制定产品技术要求，说明书，检测过程中与检测中心及时沟通
★编写注册资料，提交注册资料，审评沟通，现场检查指导
